Comment Phiex pourrait révolutionner la stérilisation des dispositifs médicaux

3 mars 2023 Par Jim Hammerand

CL Tian est co-fondateur et PDG de Phiex. [Photo avec l'aimable autorisation de Phiex]

La nouvelle méthode utilise du dioxyde de chlore gazeux sec généré à l'intérieur de l'emballage du produit du dispositif médical. La poudre se transforme en un gaz destructeur de microbes lorsqu'elle est exposée à la lumière, a déclaré le co-fondateur et PDG de Phiex, CL Tian, ​​dans une interview.

Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent soit intégrer la poudre dans l'emballage de leur produit, soit en tant que poche secondaire. Et jusqu'à présent, la plupart des appareils qui peuvent être stérilisés avec EtO peuvent être stérilisés avec le processus Phiex, a déclaré Tian.

EtO est la principale méthode de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Les fabricants et les entreprises de stérilisation sous contrat utilisent EtO sur plus de 20 milliards de dispositifs médicaux chaque année, soit environ la moitié de tous les dispositifs nécessitant une stérilisation.

Mais l'industrie des technologies médicales et la FDA explorent des alternatives à l'EtO en raison de problèmes de sécurité concernant les émissions des installations de stérilisation. Et l'association industrielle AdvaMed a averti que la capacité de stérilisation EtO est déjà au maximum.

L'emballage des dispositifs médicaux de Phiex stérilise les dispositifs médicaux en libérant un dioxyde de chlore gazeux sec lorsqu'ils sont exposés à la lumière ambiante à large spectre. Le gaz cherche l'eau liée dans la paroi cellulaire des bactéries et oxyde essentiellement la membrane cellulaire. [Illustration avec l'aimable autorisation de Phiex]

Tian caractérise la stérilisation dans l'emballage de Phiex comme un processus doux, sans besoin de préconditionnement d'humidité, de température ou de pression. La génération de dioxyde de chlore gazeux à partir d'une poudre à l'état solide permet à Phiex de contrôler la concentration de gaz nécessaire pour stériliser un appareil particulier à l'intérieur de son emballage.

"Nous avons une poudre exclusive à l'état sec que nous mélangeons directement dans l'emballage", a-t-elle déclaré. "Lorsqu'il est exposé à la lumière ambiante, il y a une réaction et nous générons ce que nous appelons une micro-atmosphère de gaz de dioxyde de chlore. … Il a une excellente compatibilité matérielle, et cela a été une préoccupation majeure pour les équipementiers avec toute modalité de stérilisation alternative. "

L'approche Phiex peut également être utilisée comme alternative aux méthodes de stérilisation par rayonnement ou par la chaleur, qui peuvent décolorer ou endommager les matériaux des dispositifs médicaux tels que le silicone, les polyuréthanes, le polyéthylène, les polyoléfines et d'autres polymères sensibles.

"Nous n'avons pas vu d'impact matériel dans nos études avec nos clients. Il n'y a aucun changement dans les propriétés mécaniques, le poids moléculaire, les résistances à la traction ou la coloration", a déclaré Tian. "Et c'est même si nous l'exposons à des concentrations beaucoup plus élevées de notre dioxyde de chlore sec - sec étant le mot clé - que ce à quoi nous nous attendrions dans un cadre commercial réel."

Un autre avantage par rapport à la stérilisation par rayonnement est que le processus de stérilisation de Phiex n'endommage pas l'électronique. Cela est utile pour les développeurs d'appareils qui intègrent pour la première fois des batteries et des composants électroniques dans un appareil qui pouvait auparavant être stérilisé aux rayons gamma, par exemple.

Le rayonnement peut rester la méthode de choix pour les fabricants qui ont besoin de stériliser à l'intérieur de compartiments hermétiques où l'EtO, le dioxyde de chlore et d'autres gaz ne peuvent pas atteindre. Et tandis que la stérilisation par rayonnement et EtO nécessite des chambres de stérilisation et de grandes installations avec des équipements coûteux comme des accélérateurs de particules, ces méthodes peuvent encore avoir un sens pour la stérilisation en vrac de palettes d'appareils robustes.

"Là où nous jouons bien, c'est au niveau de l'appareil, en stérilisant un ou deux en ligne", a déclaré Tian. … "C'est une façon complètement différente de penser à la façon dont nous stérilisons."

Phiex développe actuellement des matériaux d'emballage développés sur mesure pour les fabricants pour leurs lignes de production, mais Tian a refusé de nommer des clients.

"L'analyse de rentabilisation pour passer à une modalité comme la nôtre - la modalité de stérilisation basée sur l'emballage en ligne - est si attrayante du point de vue de l'avantage stratégique que même si nous le voulions, nos clients ont délibérément refusé de travailler avec nous", a-t-elle déclaré. a dit.

Tian a expliqué comment Phiex travaille avec les clients utilisant des dispositifs hypothétiques de classe II, de classe II et 510(k) approuvés par la FDA.

"Vous l'assemblez dans votre chaîne de fabrication, vous l'assemblez et vous le placez dans votre emballage primaire, qui a généralement une couche perméable aux gaz s'il est actuellement stérilisé à l'oxyde d'éthylène", a déclaré Tian. "Disons simplement que le client souhaite utiliser un emballage secondaire, ce qui signifie qu'après l'avoir placé dans son primaire et l'avoir scellé, il peut placer un certain nombre dans la poche secondaire, le sceller et commencer à le stériliser. Une fois le temps de cycle écoulé. , ils peuvent l'ouvrir, le placer dans leur carton, dans leurs boîtes, puis en supposant qu'ils libèrent le lot conformément à leur protocole de libération, cette boîte est maintenant prête à être envoyée à leur point de distribution ou à leur client final. »

Ce processus, a déclaré Tian, ​​est des semaines plus rapide que la stérilisation par des fournisseurs tiers, où cela peut prendre des jours ou des semaines juste pour fabriquer suffisamment de produits pour être expédiés efficacement à une installation de stérilisation sous contrat. En fonction de la sauvegarde du stérilisateur sous contrat, il peut y avoir plus de retards jusqu'à ce que les produits soient stérilisés et renvoyés à l'usine de fabrication de l'appareil ou envoyés à un centre de distribution.

"La plupart des OEM parlent du temps perdu avec les complications et les problèmes liés à la stérilisation, à la fois de la production de produits commerciaux et de la prise de nouveaux produits sur le banc via le processus de R&D", a déclaré Tian. "Il y a beaucoup d'intérêt à avoir une modalité de stérilisation plus durable et meilleure pour les entreprises."

Les clients de Phiex sont à divers stades d'adoption, allant de la soumission de dossiers mis à jour auprès de la FDA à la mise en œuvre de la technologie dans leurs lignes de fabrication. Les premiers produits stérilisés avec les emballages Phiex pourraient arriver aux utilisateurs fin 2023 ou début 2024.

Les choses vont vite pour la startup basée à Boston. Phiex a eu ce que Tian dirait seulement être une "interaction très positive avec la FDA" l'année dernière. Ensuite, la société a remporté le grand prix de 350 000 $ du programme MedTech Innovator 2022, qui, selon Tian, ​​était "de loin la meilleure chose que nous ayons jamais faite".

"Il existe de nombreux programmes", a-t-elle déclaré à propos de l'accélérateur mondial de technologies médicales. "Ce qui rend ce programme unique, ce sont les personnes qui participent au programme. Ils font partie des meilleurs leaders de la technologie médicale, ils sont si généreux et désireux de travailler avec chacune des sociétés du portefeuille - pas seulement avec nous - en faisant des présentations, en travaillant sur l'entreprise , partager les meilleures pratiques d'une manière vraiment ouverte et généreuse. Une chose que nous avons dans la pénurie en tant que startups est le temps, donc toute façon d'apprendre de ce qui a fonctionné auparavant, apprendre des succès plutôt que de notre propre expérience, est si inestimable. Et je' J'ai vraiment apprécié cette communauté que [CEO Paul Grand] et l'équipe ont cultivée."

Quel avenir pour Phiex ?

"Si vous m'aviez demandé où je pensais que nous serions à cette époque l'année dernière, je n'aurais pas pu imaginer que nous soyons allés aussi loin et cet intérêt et cet engagement non sollicités de l'industrie avec les principaux équipementiers et les principaux sous-traitants", a-t-elle déclaré. . "J'essaie de rester en dehors des affaires de prédiction, car je soupçonne que nous allons aller à un rythme beaucoup plus rapide que ce que nous prévoyons de manière conservatrice."